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[미국] 바이오아질리틱스, 정보 보안 관리 시스템(ISMS)의 ISO 270001:2013 인증 획득미국 선도적 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO) 바이오아질리틱스(BioAgilytix Labs, LLC)에 따르면 2022년 7월 21일 정보 보안 관리 시스템(ISMS)의 ISO 270001:2013 인증을 획득했다.바이오아질리틱스는 의약품 개발의 모든 단계에서 제약 및 생명공학 파트너를 지원하는데 초점을 맞추고 있는 선도적 글로벌 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)이다.IT 시스템과 프로세스의 안전성을 인증받았으며 국제 정보보안 모범 사례에 부합함이 입증된 것이다. ISO 27001은 보안 조치에 관한 높은 인증 기준으로 바이오아질리틱스의 수많은 노력으로 인증 목표를 달성하게 됐다.특히 회사가 관리하는 독점 클라이언트 데이터의 기밀성과 무결성, 가용성을 보장하기 위한 노력의 일환이다. 바이오아질리틱스의 현재 환경에서 고객 데이터뿐 아니라 회사 인프라를 보호하기 위해 보호 장치를 마련했다.또한 임상시험 수탁기관으로서 최고의 IT 보안 및 개인 정보 보호 표준을 지속적으로 충족할 수 있게 됐다. 바이오아질리틱스는 제품 출시 테스트, 안정성 테스트 등 GMP 품질 관리 테스트를 진행한다.더불어 GLP, GLP, GCP에 따른 분석 개발, 검증, 샘플 분석 등을 제공하고 있다. 그리고 CLIA 인증, CAP 인증을 서비스하고 보스턴 실험실에서는 진단 테스트도 진행 중이다.바이오아질리틱스는 미국 노스캐롤라이나주 RTP(North Carolina’s Research Triangle Park), 메사추세츠주 캠버리지(Cambridge, Massachusetts), 캘리포니아주 샌디에고(San Diego, California)에 실험실을 운영 중이다. 그리고 해외 실험실은 오스트레일리아 벨버른과 버리즈번(Melbourne and Brisbane, Australia), 독일 함부르크(Hamburg, Germany) 등에 있다.
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[미국] 로쉬 예이츠, 국제 표준 인증기관인 NSF-ISR로부터 ISO 13485 국제 표준 인증 획득미국 제조 솔루션 업체인 로쉬 예이츠(Roush Yates)에 따르면 국제 표준 인증기관인 NSF-ISR로부터 ISO 13485 국제 표준 인증을 획득했다고 밝혔다.노스캐롤라이나주 무어스빌에 위치한 로쉬 예이츠는 모터스포츠, 항공우주, 방위산업, 우주 및 의료 시장을 위한 솔루션을 개발하는 기업이다.이번 인증 획득은 의료 기기의 안전과 효율성을 보장하는 데 도움이 되는 제조 또는 서비스 프로세스의 지속적인 개선에 대한 약속을 증명한 것으로 평가된다.특히 이번 국제 표준 인증을 통해 회사가 최고 수준의 품질 관리 표준에 관심을 기울이고 있음을 증명한 것으로 평가되고 미래 성장을 위한 견고한 토대를 마련한 것으로 분석된다. 이와 같은 국제 표준 인증을 통해 모든 고객이 최고 수준의 제품과 서비스를 받을 수 있을 것으로 전망된다.ISO 13485 국제 표준은 의료 기기 산업의 품질 관리 시스템 표준이다. ISO 13485 국제 표준은 품질 관리에 대한 ISO 9001 프로세스 접근 방식을 기반으로 한다.ISO 13485의 주요 목표는 품질 관리 시스템에 대한 의료 기기 규제 요구 사항을 조화시키는 것이다. 특히 이 표준은 조직의 유형이나 규모에 관계없이 의료 기기 또는 서비스를 제공하는 조직에만 적용된다.조직에 적용 가능하지만 조직에서 수행하지 않는 ISO 13485:2016에서 요구하는 프로세스는 조직의 책임이며 프로세스를 모니터링, 유지 관리 및 제어함으로써 조직의 품질 경영 시스템에서 설명된다.또한 ISO 13485:2016에 대한 적합성 주장이 설계 및 개발 통제의 배제를 반영하는지를 확인하는 것은 조직의 책임이다.
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미국, 표준, AARST, Radon Scientists, Technologists, 라돈협회미국 라돈협회(American Association of Radon Scientists and Technologists, AARST)는 2000년대 초 국가표준학회(ANSI)의 승인을 받아 국가 라돈 표준을 제정하고 있다.AARST는 미국 노스캐롤라이나주 플레처에 본부를 두고 있는 비영리 단체로 워싱턴 D.C. 공공 정책에 관여하고 있다. AARST의 지도부는 회원들에 의해 민주적으로 선출된다.라돈이 폐암을 발생시키는 두번째 주요 원인이라는 사실에 꾸준히 동의하고 있다. AARST의 표준은 개별적으로 활용하거나 ANSI 웹 스토어를 통해 직접적으로 이용할 수 있으며 표준 구독을 통해 이용할 수 있다.다음은 AARST의 베스트 셀러 표준이다. ANSI/AARST MAH-2019는 가정에서 라돈 및 라돈 붕괴 물질(Radon Decay Products)의 측정을 수행하기 위한 표준이다.ANSI/AARST MAMF-2017 rev.1-21 표준은 다가구 건물에서 라돈 및 라돈 붕괴 물질의 측정을 수행하기 위한 표준이다.ANSI/AARST SGM-SF-2017 rev.12-20은 기존 주택의 토양 가스 완화 표준에 관한 것이다. ANSI/AARST MALB-2014 rev.1-21은 학교 및 대형 건물에서 라돈 및 라돈 붕괴 물질의 측정을 수행하기 위한 표준이다.ANSI/AARST RMS-MF-2018 rev.12-20은 다가구 건물에 대한 라돈 저감 기준에 관한 표준이다. 또한 ANSI/AARST MS-QA-2019는 라돈 측정 시스템 품질 보증에 관한 표준이다.ANSI/AARST MAMF-2017은 다가구 건물에서 라돈 및 라돈 붕괴 물질의 측정을 수행하기 위한 표준이다. ANSI/AARST RMS-MF-2018은 다가구 건물에 대한 라돈 저감 기준에 관한 표준이다.ANSI/AARST RMS-LB-2018 rev.12-20는 학교 및 대형 건물에 대한 라돈 완하 기준에 관한 표준이다. 그리고 ANSI/AARST MW-RN-2020은 수중 라돈 수집, 이동, 측정을 위한 표준이다.
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[미국] 카나비노이드 제조기업 오픈북익스트렉츠(OBX), ISO 9001:2015 인증 획득미국 카나비노이드(Cannabinoid) 제조기업 오픈북익스트렉츠(Open Book Extracts, OBX)는 2022년 10월24일 ISO 9001:2015 인증을 획득했다고 밝혔다.ISO 9001:2015 인증은 전 세계에서 폭넓게 인증을 받는 품질경영 시스템(quality management system, QMS) 표준이다.범위에 대한 제한은 없지만 강력한 고객 집중, 동기, 의지, 최고 경영진의 약속, 프로세스 접근, 지속적인 개선 등 다수의 품질 관리 원칙을 기반으로 한다.OBX는 인증 획득을 위해 서비스 제공, 비즈니스 지원, 인프라, 인적 자원, 교육, 재무 및 회계, 비즈니스 성장과 같은 측면을 포함해 기업과 제품, 프로세스를 평가받았다.ISO 9001:2015 인증은 OBX가 성공과 미션 우선 조직의 핵심 구성요소에 대해 명확하고 실행 가능하며 근면한 접근 방식을 갖고 있다는 것을 증명한다. 노스캐롤라이나주 더럼 인근 OBX의 7만6000제곱피트 규모 연구 및 생산 시설에서 CBD, CBN, CBC, CBG, CBGa, CBT, CBDa, CBDv 및 THCv를 포함한 대마 카나비노이드를 제조하고 있다.
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[미국] 프로세스메이커(ProcessMaker), 데이터 보호를 위해 ISO 27001 인증 획득미국 디지털 프로세스 자동화 소프트웨어 기업 프로세스메이커(ProcessMaker)는 2022년 10월5일 ISO 27001 인증을 획득했다고 밝혔다. 고객의 데이터를 보호하기 위한 기업의 약속에 대해 공인받은 것이다.소프트웨어 사용 시 비즈니스 분석가가 정보기술(IT)을 이용해 사람과 기존 회사 시스템 간 복잡한 비즈니스 프로세스를 자동화할 수 있다.5개 대륙 35개 국가에 걸처 협력사를 보유하고 있다. 포춘(Fortune)지 선정 100대 기업을 포함해 수백개 기업 고객은 프로세스메이커 소프트웨어에 의존하고 있다.프로세스메이커의 소프트웨어를 사용할 시 핵심 비즈니스 프로세스를 디지털 방식으로 변환해 더 빠른 의사결정과 규정 준수 개선, 성능 향상을 지원할 수 있다.시장에서 가장 안전한 프로세스 자동화 플랫폼을 제공하기 위해 더 많은 규정 준수, 보안 향상을 달성하기 위해 최선을 다하고 있다.정보보호경영시스템 표준인 ISO 27001인증을 획득하기 위해서는 공인된 제3자 심사원이 수행하는 집중 감사를 통과해야 한다.사이버 보안 전문가들은 기업이 데이터 침해로부터 완벽하게 복구하는 데 걸리는 시간이 최소 2년이라고 추정한다. 기업이 운용하는 데이터에 대한 보안 침해에 기업이 대응하려면 평균 US$ 944만 달러(약 135억7700만 원)의 비용이 발생한다.한편, 프로세스메이커는 미국 노스캐롤라이나주 더럼에 본사를 두고 있는 선도적인 디지털 자동화 소프트웨어 회사다.